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            不良事件培訓

            日期:2021-11-01   瀏覽:724

              近年來,隨著國家對醫療器械不良事件重視度不斷提升,不良事件監管體系和監測系統逐漸完善,不良事件上報數量逐年遞增,作為醫療器械持有人,如何及時把握監管動態,提升不良事件評價水平,從不良事件中監測到風險信息,控制風險,保證醫療器械安全性有效性基礎上持續改進產品質量,是迫在眉睫的事。

              10.29日,為強化研發、技術、生產等部門在不良事件監測和評價中的參與程度,引導各職能部門參與不良事件的分析和改進中,達到提升不良事件評價水平和專業性,實現全公司聯動的目的,質量保證部組織了關于不良事件評價、定期風險評價報告撰寫等方面的專題培訓。

              首先,針對《醫療器械不良事件監測與評價管理辦法》《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》 等法規或規范的內容,進行了系統和重點的解讀,再次明確法規硬性要求,做到有法可依、有法必依。

              隨后圍繞我公司1-3季度發生的主要不良事件的分類及分析,選取代表性示例進行講解,將法規理論和案例實際相結合。對于如何進行全面的事件調查、與使用單位溝通、以及根據調查結果展開原因分析和輸出改進措施,各部門展開了積極的互動和探討、各抒己見,提高了其參與積極性,為不良事件評價和風險管控搭建了更堅實的基礎和隊伍。


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